Protesica 3D

Sistema di Gestione per la Qualità certificato UNI CEI EN ISO 13485 (Organismo Notificato CE- 0426) per la progettazione e gestione della fabbricazione di dispositivi su misura ortopedici e articolari non attivi impiantabili e di strumenti non attivi ad essi associati.

Restituire identità, funzione e qualità della vita.

Ricostruire il volto come altre parti del corpo di una persona dopo una malattia, un trauma o una malformazione significa restituirle non solo la funzionalità, ma anche una parte fondamentale della propria identità.

È questa la missione di Sintac, Business Unit del Gruppo GPI specializzata nell’ingegneria biomedica, nella progettazione e nella produzione di protesi personalizzate.

Dal 2011 operiamo principalmente nel settore della chirurgia maxillo-facciale, uno degli ambiti più complessi della medicina, dove precisione, innovazione e collaborazione multidisciplinare sono elementi essenziali per il successo clinico.

Grazie alla collaborazione con importanti università e centri ospedalieri italiani e internazionali, Sintac rappresenta oggi un punto di riferimento nella progettazione e realizzazione di dispositivi impiantabili su misura.

Perché scegliere una protesi personalizzata SINTAC

Le protesi progettate su misura consentono di ottenere risultati clinici superiori rispetto alle soluzioni standard, grazie all’integrazione tra competenze ingegneristiche, pianificazione chirurgica virtuale e tecnologie CAD-CAM.

I principali vantaggi

• perfetta adattabilità all’anatomia del paziente;
• miglior risultato estetico;
• pianificazione chirurgica altamente personalizzata;
• elevata precisione nel posizionamento grazie a guide dedicate;
• riduzione dei tempi chirurgici;
• minore invasività dell’intervento;
• recupero post-operatorio più rapido;
• riduzione del rischio di complicanze e revisioni;
• di produzione rapidi: 5-7 giorni in Italia e 2-3 settimane all’estero.

Dalla TAC alla protesi: il processo di progettazione

Ogni dispositivo nasce dallo studio dell’anatomia del paziente.

A partire dalle immagini TAC viene realizzato un modello tridimensionale mediante software dedicati di progettazione biomedicale.

Su questo modello viene sviluppata una pianificazione virtuale condivisa con l’équipe chirurgica, che accompagna ogni fase del progetto fino alla validazione finale.

Il risultato è un dispositivo completamente personalizzato, progettato per adattarsi perfettamente alle esigenze cliniche del singolo paziente.

Il dispositivo personalizzato comprende

• protesi su misura;
• repliche anatomiche 3D;
• guide di taglio;
• guide di pre-foratura;
• sistemi di posizionamento chirurgico.

L’utilizzo delle guide chirurgiche permette di trasferire fedelmente in sala operatoria la pianificazione virtuale, aumentando la precisione dell’intervento e riducendo tempi operatori e margini di errore.

Materiali certificati per applicazioni medicali

Selezioniamo esclusivamente materiali biocompatibili certificati, scelti in funzione delle specifiche esigenze cliniche.

Lega di titanio Ti6Al4V (Ti64)

Materiale di riferimento per le protesi ricostruttive.

Offre:

• elevata resistenza meccanica;
• eccellente resistenza alla corrosione;
• leggerezza;
• elevata biocompatibilità.

Lega in CromoCobalto Co28Cr6Mo

Materiale di riferimento per componenti di protesi articolari.

Offre:

• elevata resistenza all’usura;
• maggiore durezza
• eccellente resistenza alla corrosione;
• elevata resistenza a fatica
• comprovata biocompatiblità

HMWPE (Polietilene ad altissimo peso molecolare)

Materiale impiegato nelle componenti articolari.

Caratteristiche principali:

• elevatissima resistenza all’usura;
• ottima biocompatibilità;
• riduzione dell’attrito tra componenti metalliche.

PEEK (Polietere Etere Chetone)

Il PEEK (Poly-Ether-Ether-Ketone) medicale è un polimero ad alte prestazioni, sviluppato per applicazioni impiantabili a lungo termine.
Polimero ad alte prestazioni utilizzato in ortopedia e neurochirurgia.

Garantisce:

• elevata stabilità meccanica;
• resistenza chimica;
• mantenimento delle proprietà anche ad alte temperature;
• eccellente biocompatibilità.

E’ importante evidenziare che GPI impiega PEEK con certificazione come grado medicale per impianto permanente, con tracciabilità completa e documentazione conforme a ISO 13485 e MDR (Regolamento UE 2017/745).
Garantisce biocompatibilità comprovata (ISO 10993) e dati clinici di lungo periodo.
Assicura che il fornitore della materia prima abbia un sistema qualità certificato.
Permette al medico di avere la certezza legale e clinica che l’impianto rispetti i requisiti di sicurezza previsti dal reg. EU MDR.

Poliammide (PA)

Utilizzato per le dime, sistemi di posizionamento e le repliche anatomiche, è un materiale polimerico inerte che può essere esposto ad elevate sollecitazioni termiche o meccaniche, quindi sterilizzabile per l’utilizzo in sala operatoria. I pezzi prodotti sono completamente funzionali con qualità da design.

Tecnologie produttive

Additive Manufacturing – Direct Metal Laser Sintering (DMLS)

Le nostre protesi vengono prodotte mediante tecnologia di sinterizzazione laser diretta di polveri metalliche.

Il processo costruisce il dispositivo strato dopo strato, consentendo di realizzare geometrie estremamente complesse con elevata precisione.

Questa tecnologia permette di produrre componenti personalizzati in titanio e cromocobalto riducendo tempi di lavorazione e sprechi di materiale.

Lavorazioni meccaniche di precisione

Per materiali non stampabili in 3D, come PEEK e UHMWPE, utilizziamo macchine utensili ad asportazione di truciolo ad alta precisione.

Quando necessario, integriamo tecnologie additive e sottrattive per ottenere il miglior risultato funzionale ed estetico.

Le finiture superficiali possono essere personalizzate mediante:

• sabbiatura;
• lucidatura a specchio;
• lavorazioni dedicate alle specifiche esigenze cliniche.

Selective Laser Sinthering (SLS)

Produzione additiva per la lavorazione della Poliammide, la tecnologia SLS utilizza un laser ad alta potenza per sinterizzare selettivamente uno strato di polvere polimerica.
La polvere non sinterizzata rimane attorno al pezzo e funge da supporto naturale, eliminando la necessità di strutture di supporto dedicate.

Innovazione al servizio della chirurgia

In Sintac, l’innovazione è costante avanguardia: definiamo tecnologie e processi d’eccellenza pensati per supportare la chirurgia e la funzionalità del paziente, promuovendo approcci sempre più precisi e mininvasivi. Il nostro processo di progettazione nasce da una sinergia indissolubile tra progettisti altamente qulificati e chirurghi: ogni dispositivo è frutto di un affiancamento diretto tra la nostra ingegneria e il medico, che collaborano fianco a fianco dalla fase di ideazione fino alla validazione finale. Questa metodologia rigorosa ci permette di realizzare dispositivi altamente personalizzati capaci di semplificare il lavoro dell’équipe chirurgica e restituire ai pazienti funzionalità, sicurezza e qualità della vita.