TERAPIE AVANZATE ALL’OSPEDALE UNIVERSITARIO DI SALAMANCA
SOFTWARE
LA SPAGNA E’ LEADER PER LE TERAPIE AVANZATE
GPI Iberia è protagonista di un nuovo progetto per implementare un sistema informatico per la gestione delle terapie avanzate presso l’Ospedale Universitario di Salamanca.
La Spagna è considerata uno dei paesi leader in questo campo della medicina. È al primo posto per numero di studi clinici di terapie avanzate nel mondo ed è al quinto posto per numero di pubblicazioni scientifiche nel campo della terapia cellulare rispetto al PIL.
L’Ospedale Universitario di Salamanca entra a far parte della rete nazionale di centri che utilizzeranno queste terapie e che forniranno assistenza a tutti i pazienti del Sistema Sanitario Nazionale. Pertanto, questo ospedale sarà un punto di riferimento nella medicina personalizzata e di precisione e produrrà le proprie CAR-T nell’unità delle terapie cellulari avanzate.
TERAPIE AVANZATE: COSA SONO E QUALI SONO LE PROCEDURE
Le terapie avanzate sono un gruppo di trattamenti medici innovativi che utilizzano approcci basati sulla biotecnologia e sulla genetica per trattare varie malattie e condizioni in modo più efficace rispetto ai metodi convenzionali. Queste terapie sfruttano le conoscenze in settori quali la terapia genica, la terapia cellulare, l’immunoterapia e la medicina rigenerativa per offrire nuove opzioni di trattamento.
Queste terapie avanzate rappresentano un progresso significativo nella medicina e hanno il potenziale per rivoluzionare il trattamento di un’ampia gamma di malattie, comprese le malattie genetiche, i disturbi autoimmuni, il cancro e le lesioni traumatiche. Tuttavia, possono essere costosi e complessi da implementare e sono spesso soggetti a rigorosi test clinici e normative per garantirne la sicurezza e l’efficacia.
La procedura per utilizzare queste nuove terapie si basa sull’utilizzo di cellule T, che vengono estratte in laboratorio dal sangue del paziente e, successivamente, viene aggiunto il gene di uno speciale recettore che si lega ad una determinata proteina presente sulle cellule tumorali della persona da curare . Questo recettore speciale è chiamato recettore dell’antigene chimerico (CAR). Grandi quantità di cellule CAR T vengono quindi prodotte in laboratorio e somministrate al paziente tramite infusione.
L’obiettivo generale è garantire l’uso dei farmaci CAR in modo pianificato, equo, sicuro ed efficiente. Oltre a promuovere la ricerca pubblica su questi medicinali in condizioni che garantiscano standard di qualità, sicurezza ed efficacia, includendo tra i suoi principi generali anche l’efficienza.
REQUISITI DI TERAPIA AVANZATA
Tra gli obblighi dell’ospedale c’è, ad esempio, l’esistenza di un’unità multidisciplinare nel centro, formata da ematologi, neurologi, immunologi, intensivisti e farmacisti. Questa necessità nasce a causa delle possibili complicazioni che possono sorgere. Allo stesso modo, l’ospedale deve avere esperienza accreditata negli ultimi tre anni nei trapianti allogenici di progenitori emopoietici complessi; il che è importante soprattutto nelle terapie con cellule geneticamente modificate, poiché le complicanze delle CAR-T sono paragonabili a quelle del trapianto.
Tra i criteri obbligatori c’è anche quello di avere un locale con serbatoio di azoto con accesso limitato da serratura elettronica, con sistema di anossia, con collegamento al serbatoio di fase gas con riempimento automatico, con qualifica di installazione. Disponibili dispositivi di protezione individuale (grembiule, gambali, maschera e guanti) per la manipolazione dell’azoto. Bagnomaria a 37ºC, con qualificazione di corrente, con secondo termometro per la rilevazione della temperatura con taratura di corrente. Sacchetti di plastica sterili con chiusura a zip. Il locale cisterna e il locale di sbrinamento sono adiacenti.
D’altra parte, tra i criteri raccomandati, possiamo menzionare l’accreditamento dell’unità da parte dell’Organizzazione Nazionale dei Trapianti, o dell’organizzazione JACIE, e il certificato di conformità ai corretti standard di produzione dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali. e prodotti sanitari (in “clean room”).
SCENARIO ATTUALE
Pertanto, dopo la valutazione effettuata, il Ministero della Salute ha designato l’Ospedale Universitario di Salamanca come centro appartenente alla rete di centri designati per l’uso dei farmaci CAR-T nel Sistema Sanitario Nazionale nelle due indicazioni per pazienti adulti: Leucemia linfoblastica acuta refrattaria a cellule B e linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.
L’Ospedale Universitario di Salamanca fa quindi parte della rete di centri per il trattamento degli adulti e per i casi pediatrici che forniranno assistenza e cure a tutti i pazienti del Sistema Sanitario Nazionale.
