Terapias avanzadas en el Hospital Universitario De Salamanca
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ESPAÑA, LÍDER EN TERAPIAS AVANZADAS
GPI Iberia protagoniza un nuevo proyecto de implantación de un sistema informático para la gestión de las terapias avanzadas en el Hospital Universitario de Salamanca.
España es considerado como uno de los países líderes en este campo de la medicina. Lidera el número de ensayos clínicos de terapias avanzadas en el mundo y es el quinto en número de publicaciones científicas en el ámbito de la terapia celular respecto al PIB.
El Hospital Universitario de Salamanca pasa a formar parte de la red nacional de centros que utilizarán estas terapias y que prestarán asistencia a todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud. Así, este hospital será una referencia en la medicina personalizada y de precisión y fabricará sus propias CAR-T en la unidad de terapias celulares avanzadas.
TERAPIAS AVANZADAS: QUÉ SON Y CUÁL ES SU PRCEDIMIENTO
Las terapias avanzadas son un grupo de tratamientos médicos innovadores que utilizan enfoques basados en la biotecnología y la genética para tratar diversas enfermedades y afecciones de manera más efectiva que los métodos convencionales. Estas terapias aprovechan el conocimiento en áreas como la terapia génica, la terapia celular, la inmunoterapia y la medicina regenerativa para ofrecer nuevas opciones de tratamiento.
Estas terapias avanzadas representan un avance significativo en la medicina y tienen el potencial de revolucionar el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluyendo enfermedades genéticas, trastornos autoinmunitarios, cáncer y lesiones traumáticas. Sin embargo, su implementación puede ser costosa y compleja, y a menudo están sujetas a rigurosos ensayos clínicos y regulaciones para garantizar su seguridad y eficacia.
El procedimiento de uso de estas nuevas terapias se basa en las células T, que se extraen en el laboratorio de la sangre del paciente y, posteriormente, se les añade el gen para un receptor especial que se une a cierta proteína de las células cancerosas de la persona a tratar. Este receptor especial se llama receptor de antígeno quimérico (CAR, del inglés “Chimeric Antigen Receptor”). A continuación, se producen en el laboratorio grandes cantidades de células T con CAR y se administran al paciente mediante infusión.
El objetivo general es garantizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de los medicamentos CAR. Así como impulsar la investigación pública de estos medicamentos en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia, incluyendo también entre sus principios generales la eficiencia.
REQUISITOS TERAPIAS AVANZADAS
Entre los obligaciones del hospital figuran, por ejemplo, la existencia de una unidad multidisciplinar en el centro, compuesta por hematólogos, neurólogos, inmunólogos, intensivistas y farmacéuticos. Esta necesidad se plantea ante posibles complicaciones que puedan surgir. Asimismo, el hospital deberá tener experiencia acreditada en los últimos tres años en trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos; lo que es importante sobre todo en terapias con células modificadas genéticamente, ya que se equiparan las complicaciones del CAR-T a las del trasplante.
Entre los criterios obligatorios también está el contar con una sala de tanques de nitrógeno con acceso restringido por cerradura electrónica, con sistema de anoxia, con conexión de tanque en fase gaseosa con llenado automático, con cualificación de instalación, en operación y en funcionamiento del tanque (IQ/OQ/PQ) en vigor. Equipos de protección individual (delantal, calzas, máscara y guantes) para el manejo del nitrógeno disponibles. Baño de agua a 37ºC, con cualificación en vigor, con segundo termómetro para la toma de temperatura con calibración vigente. Bolsas de plástico con cierre zip, estériles. La sala de tanques y la sala de descongelación son contiguas.
Por otra parte, entre los criterios recomendados, se puede mencionar el disponer de acreditación de la unidad por la Organización Nacional de Trasplantes, o la organización JACIE, y disponer de un certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en “sala blanca”).
ESCENARIO ACTUAL
Así, tras la evaluación realizada, el Ministerio de Sanidad ha designado al Complejo Asistencial de Salamanca como centro perteneciente a la red de centros designados para el uso de los medicamentos CAR-T en el Sistema Nacional de Salud en las dos indicaciones para pacientes adultos: leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria y linfoma difuso de células grandes B recidivante o refractario.
El Hospital Universitario de Salamanca forma parte, por tanto, de la red de centros para el tratamiento de adultos y para casos pediátricos que prestarán asistencia y tratamiento a todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
